关于印发《2021年崇明区医疗器械监管工作计划》的通知

信息来源:平台发布

发布时间:2021-05-26 00:00

  • 索引号:

    SY3420221381202100004

  • 主题分类:

    市场监管、安全生产监督-食品药品监管

  • 公开主体:

    上海市崇明区市场监督管理局

  • 发文字号:

    沪崇市监医械〔2021〕26号

  • 成文日期:

    2021-05-24

  • 发布日期:

    2021-05-26

执法大队、基层市场监管所:

现将《2021年崇明区医疗器械监管工作计划》印发给你们,请认真遵照执行。

 

 

上海市崇明区市场监督管理局

                              2021年5月24日

 

 

2021年崇明区医疗器械监管工作计划

 

为贯彻落实上海市药品监督管理局关于加强医疗器械监管工作的总体部署,结合本区医疗器械监管实际,特制定本计划。

一、总体目标

认真贯彻落实上海市药品监督管理局年度重点任务,坚持聚焦科学监管、风险防控、创新服务,依法全面履行监管责任,强化专业监管与综合执法,推动落实企业主体责任,牢牢守住医疗器械安全底线,促进本区医疗器械产业更高质量发展。

二、主要任务

(一)“跨前一步、实现突破”推进市对区考核工作

围绕市对区考核这条主线,进一步统一思想,分析问题短板,落实整改措施和属地责任,层层压实,全力推进各项工作,确保按照考核时间节点全面完成各项工作指标,在2020年药械化绩效考核全市第八名的基础上,继续努力,实现局党组“跨前一步、实现突破、保八争六”的总目标。

(二)深入贯彻执行新修订医疗器械监管法规

组织力量开展《条例》及其配套规章、规范性文件的宣贯解读,及时制定培训计划,采取线上线下结合、理论学习与案例研讨结合、集中与分批结合等多种形式,积极开展对基层监管人员的培训和指导,加强企业培训和行业自律,督促生产经营企业和使用单位组织内部法规培训,确保新法规制度体系平稳实施、规范执行。

(三)加强第一类医疗器械备案管理

认真落实市药监局第一类医疗器械备案要求,联合注册许可科准确把握产品分类界定情况,持续做好第一类医疗器械备案清理规范工作,特别是对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”等问题,要坚决予以清理,限时整改到位。指导基层市场监管所及时开展第一类医疗器械产品备案和生产备案后三个月内跟踪检查要求。

(四)全面推进生产经营使用环节监管

1.全力做好疫情防控相关医疗器械监管。认真组织做好本区医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等五大类防疫相关医疗器械产品监管工作。对新型冠状病毒检测试剂经营企业开展常态化检查,加强疫情防控医疗器械的抽检力度,加强风险防控,做好不良事件监测处置,有效化解风险。

2.继续实施生产环节二维风险分级监管依据质量管理风险和产品固有风险二维分级标准,对医疗器械生产企业实行四级分类监管,各所队按照职责分工继续分别采取重点检查、重点抽查和一般抽查的差异化监管方式,继续加强企业年度自查报告、不良事件监测报告以及管理者代表履职情况等三项内容“逢查必查”工作,强化企业自查报告真实性、风险防控有效性和管代履职能力匹配性的现场核查,以精准监管推动企业主体责任落实。

3.不断加强医疗器械经营环节监管。依据新修订的《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》,指导各基层市场监管所开展经营企业日常监管,按照分类分级监管要求完成三级监管100%、二级监管50%、一级监管30%的覆盖率。继续开展疫情防控相关产品、无菌植入专项、避孕套专项、角膜接触镜专项、清网行动等专项检查。推进集中登记点规范化建设把集中登记点规范化建设的开展情况纳入对乡镇的考核,进一步压实乡镇对集中登记点企业管理的主体责任。明确“一小区,一方案”,争取在一到两年时间内将所有存量企业全部纳入集中登记点管理。打造基于“兴兵”“有鱼”双平台战略,进一步深入应用“崇明医疗器械智慧监管平台”,逐步实现对全区医疗器械经营企业的全过程实时监控。

4.深入开展医疗器械使用环节监督管理。加强与卫生行政监督管理部门的协同配合,推进落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任,继续开展集中招标采购产品、疫情防控医疗器械、高风险产品使用质量、民营医疗机构等专项检查,重点检查供应商与产品的合法、合格证明、过期失效及储存条件,加大违法处置力度,增强监管的针对性、有效性。

(五)持续开展医疗器械抽验工作

根据市药监局制订的年度抽检和专项抽检方案统筹兼顾国家和本市医疗器械质量监督抽检,聚焦风险,避免重复,提高抽检靶向性。结合辖区实际开展医疗器械生产、流通和使用领域的抽样工作。严格抽样操作程序,抽样记录详细、信息录入及时、数据准确,抽样样品及时送检,检验报告及时送达有关单位。对抽检不合格的产品立即采取召回等控制措施,对相关单位依法予以立案查处。

(六)加强不良事件监测和召回工作

组织开展医疗器械不良事件监测和召回的培训指导,督促生产经营使用单位切实履行不良事件监测和召回责任,将不良事件监测和召回的监督检查纳入对医疗器械经营使用单位的质量管理体系检查,有查必查,以查促管,发现违法违规行为及时采取措施并立案查处。指导企业规范上报不良事件报告,不断提高报告的质量,确保医疗器械生产经营企业及医疗机构不良事件监测主体系统注册率达100%,完成每百万人口报告数200份的目标任务。

三、工作要求

(一)细化监管责任分工,确保监管计划落到实处

各基层市场监管所及执法大队应紧密围绕本计划规定的各项任务,结合辖区实际,制订具体实施计划,进一步细化工作任务,落实工作措施,责任到人,确保监管责任落实到位。

   (二)紧扣考核指标,保障监管任务实施质量

各所队要围绕市对区考核这条主线,从年初开始谋划,源头抓起,把握主动权,下好先手棋,每季度紧扣指标、层层压实,按照时间节点全力推进各项工作。立足本区监管实际,通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械监管年度考核。考核内容一般包括计划执行情况、网上录入情况、飞行检查情况、督促整改情况、抽样和突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措等。

(三)及时录入系统,按时报送总结材料

各所队应关注“上海市药械化行政检查管理系统V4.0”待检查列表、年度监管计划执行情况、二类备案三个月内核查完成情况等内容,按照分类分级监管要求完成检查覆盖率,开展各类检查后,及时录入系统。各所队应于2021年11月10日前上报无菌植入专项、避孕套专项、角膜接触镜专项、清网行动专项等总结报告,于2021年12月10日前上报年度监管工作总结,内容包括计划完成情况、主要做法、好的经验、存在问题及措施对策等。


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