沪燊汇科技发展（上海）有限公司：

你单位向我局提交的《高端医疗器械及大型影像设备研发生产基地项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）以及相关材料已收悉，现已审理完结。

一、经审理查明：

（一）项目位于上海市崇明区长兴镇25街坊7/1丘（长兴海洋装备产业基地内）,东至兴鹊路，南至长涛路，西至前卫河，北至长舸路，拟从事各类医疗器械、医疗设备、卫生材料及医药用品的生产以及医疗器械的研发。建设内容包括：5幢生产车间（含化学品库、原料仓库、成品仓库、气体间等储运工程）、1幢研发中心、1幢办公楼、1幢宿舍办公综合楼、1幢宿舍楼，以及配套的设备房、垃圾房、门卫、连廊等辅助工程、公用工程和环保工程。

项目建成后，医疗器械生产规模为120万套/年，医疗诊断设备生产规模为1万台/年，卫生材料的生产规模为42万套/年，医疗器械研发规模为2500批次/年。本项目设有P2生物安全实验室，不涉及P3、P4生物安全实验室，不涉及转基因实验室。本项目员工人数为500人，8h日班制生产，年工作时间约250天。总投资84881万元，其中环保投资200万元。

（二）你单位委托橙志（上海）环保技术有限公司为本项目编制了《报告表》，网上公示已按照相关规定完成。

二、我局经审查后，作出以下决定：

（一）根据《报告表》分析结论意见及建设单位环保措施落实承诺，在全面落实《报告表》提出的各项环境保护措施的前提下，从环保角度原则同意项目按照《报告表》中所列的建设地点、性质、规模和环境保护措施等进行建设。在建设中，如果项目的建设地点、内容、性质、规模及采用防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应重新报批建设项目环评文件。

（二）项目设计及施工阶段，应严格按照《报告表》要求，做好施工期环境保护工作，合理安排施工时段和使用施工设备，落实施工期噪声、扬尘、废水、固体废物等环保设施和污染防治措施，保护环境，减轻对环境的影响。

（三）项目在运行管理过程中，建设单位应按照《报告表》提出的要求，切实落实各项污染防治措施和风险防范措施，确保污染物达标排放。具体要求：

1、本项目新增挥发性有机物0.2827吨/年,颗粒物0.0058吨/年，挥发性有机物实施倍量削减，颗粒物无需实施削减替代。本项目申请总量指标为挥发性有机物0.5654吨/年，削减替代来源为崇明区内平衡。建设单位必须加强厂区环境管理，积极推广清洁生产，切实加强污染治理，确保项目建成运营后的主要污染物的排放总量不超出核定的总量。

2、应落实《报告表》提出的各类废气收集处理措施。医疗器械生产过程产生的废气（除灭菌解析废气）收集处理后经15米高DA001、DA002排气筒排放，优先从严执行《印刷业大气污染物排放标准》（DB31/872-2015），印刷行业标准未规定的因子执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）；医疗器械及卫生材料灭菌解析废气收集处理后经15米高DA003排气筒排放，优先从严执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），制药标准未规定的因子执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）；工程和技术研究和试验发展产生的废气经处理后经15m高DA004排气筒排放，执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）；食堂油烟废气经处理后经15m高DA005排气筒排放，执行《餐饮业油烟排放标准》（DB31/844-2014）。各废气排气筒高度、去除效率应不低于《报告表》提出要求，并按规范设置监测采样孔和采样平台，确保达标排放。

严格落实《报告表》提出的各项无组织排放控制措施。厂界处非甲烷总烃应执行《印刷业大气污染物排放标准》（DB31/872-2015）相关限值要求，颗粒物、焊接烟尘、HCl、环氧乙烷应执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）相关限值要求；厂区内非甲烷总烃应执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）相关限值要求。

3、项目应实行雨、污水分流。食堂含油废水经处理后，与其他生产废水、生活污水一起经污水总排口纳入市政污水管网，最终进入长兴污水处理厂集中处理。各污染物应执行上海市《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准限值要求。

4、合理布局、防治噪声污染。各类设备应进行低噪选型，并采取相应的隔声、消声、减振等降噪措施，确保厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准要求。

5、各类固废应分类收集、定点堆放。危险废物应委托资质单位处置，并报我局备案，贮存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）》相关规定。一般工业固体废物应规范贮存，贮存场所应符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）》规定，委托专业单位处置。餐厨垃圾和生活垃圾委托环卫部门定期清运。

6、建设单位应落实《报告表》提出的环境管理、环境监测等各项要求，建立健全环境管理制度，加强日常运行维护管理，落实监控措施和台账管理制度，确保正常、非正常工况下污染物排放得到有效治理，污染物治理设施长期稳定运行。落实环境风险防范措施，及时编制突发环境事件应急预案并报生态环境部门备案；对各类非正常排放及突发事故切实采取防范措施，防止运行、检维修期间发生风险事故。

（四）项目建设应严格执行配套建设的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环保“三同时”制度，落实建设项目信息公开工作。项目建成后，建设单位应当按照国家及上海市相关规定开展竣工环保验收并办理排污许可相关手续。

（五）你单位应当遵守国家投资项目管理的有关规定，及时向相关部门申报备案、审批或核准。如项目备案、审批或核准机关调整并导致环评审批权限发生变化时，你单位应另行向有审批权限的生态环境部门申请环评审批。

三、请崇明区生态环境局执法大队负责对项目的环境保护检查工作。

四、根据《上海市人民政府关于由区级以上人民政府统一行使行政复议职责的通告》（沪府发〔2021〕12号）及行政复议体制改革要求，申请人如不服本审理决定，可以自收到本审批意见之日起六十日内到上海市崇明区人民政府申请行政复议，也可以自收到本审理决定之日起六个月内直接向崇明区人民法院提起行政诉讼。

五、项目建设和运行依法需要规划、消防、安全、卫生等其他行政许可的，申请人应按规定办理其他审批手续后方能开工建设或运行。

 附件：1、建设项目环境影响评价审批决定公告

2、高端医疗器械及大型影像设备研发生产基地项目环境影响报告表（报批稿公示版）

上海市崇明区生态环境局

   2024年3月18日