执法大队、基层市场监管所：

现将《2024年崇明区医疗器械监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

                              2024年3月18日

2024年崇明区医疗器械监管工作计划

根据区委、区政府部署和上海市药品监督管理局2024年度总体工作安排，结合本区医疗器械监管工作实际，特制定本工作计划。

一、总体要求

按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求，全面履行医疗器械监管责任，聚焦风险防控、聚焦服务创新、聚集监管效能提升、聚集社会共治合力，以医疗器械安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，紧盯重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，全面完成区委、区政府和上海市药品监督管理局交办的各项任务，确保本区医疗器械质量安全监管领域不发生系统性风险，持续筑牢安全底线，推动行业高质量发展。

二、主要任务

（一）加强组织保障，持续强化能力建设

1.加强药械化专业监管队伍建设。开展分级分类培训，依托局片区化治理工作新机制，组织片区业务骨干建立药品安全巩固提升工作专班，开展专门培训，组织参与实战带教、挑战性项目小组、市局实训、飞行检查等活动，打造药械化领域的领军型人才。依据《上海市崇明区市场监督管理局2024年技能竞赛方案》开展药械化执法能力实操比武。优化实训基地建设，不断完善培训课程设置，形成一套系统的、具体的、操作性强的实训长效机制。

（二）服务医疗器械产业创新和高质量发展

2.助力生物医药产业发展。坚持“寓服务于监管，以服务促监管”理念，为明基三丰医疗器材（上海）有限公司落户崇明提供全方位、多角度的前置服务，主动掌握企业产品注册、生产经营许可等办理进度，加强与上海市药品监督管理局的沟通，争取支持，为企业提供针对性政策指导，助力该项目早日投产。

3.创建医疗器械集中登记示范点。落实优化营商环境工作要求，加强集中登记点管理。从全区集中登记点中选取一批场地布局、设施设备、管理资质、制度建设等方面优秀的集中登记点作为示范点，为我区医疗产业提供模范样板，引领我区医疗产业高质量发展。

（三）持续强化医疗器械全程风险管控

4.进一步细化分级分类监管工作。落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，综合运用飞行检查、有因检查、跟踪检查等多种方式，完成年度分级监管任务。统筹处理好全项目核查和重点检查的关系，提高检查效率，避免重复核查。在分级监管的基础上，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，组织跨片区交叉执法。通过合理设定检查覆盖率、稳步提升问题发现率、切实保障监管闭环率，不断加强上市后监管。

5.持续加强医疗器械生产环节监管。加强对企业自查报告内容的真实性、质量安全关键岗位人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、不良事件监测等4个方面的“逢查必查”，强化检查针对性和穿透力。

6.稳步推进医疗器械经营企业日常监管。依据上海市药品监督管理局工作要求，对不同监管级别医疗器械经营企业开展监督检查，完成三级监管100%、二级监管50%、一级监管25%的覆盖率要求。加强对仅第二类经营企业备案新开、变更备案后3个月内备案资料真实性及执行医疗器械经营质量管理规范情况的现场核查。

7.积极推进医疗器械经营年度自查报告工作。完成医疗器械经营年度自查报告上报率100%和自查报告审核率100%任务要求。加强自查报告审核，清理去向不明企业，发挥市场综合监管优势，通过公告注销僵尸企业，减轻监管压力，提高有效监管率。医疗器械科将随机抽查年度自查报告的质量，抽查情况纳入年终考核。

8.加强医疗器械网络销售监测能力和整治力度。坚持“线上线下一体化监管”原则，对辖区内网络销售企业线下现场检查不少于一次，线上巡查不少于2次，关注团购小程序、视频直播平台等新业态，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。持续开展医疗器械“清网”行动。开展网络销售企业“亮证亮照”专项，重点检查网络销售企业是否按照法规要求在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证，以上资质编号还应当以文本形式展示。

9.持续加强医疗器械使用环节监管。对医疗机构等医疗器械使用单位开展1次/年的全覆盖检查，对涉及医疗美容的机构进行重点监管，以查处使用未经注册（备案）的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展使用单位检查，提升医疗器械使用质量管理水平。督促使用单位对医疗器械质量管理工作进行全面自查，上报自查报告，并在监督检查中对使用单位的自查报告进行抽查。

10.扎实做好一类医疗器械备案工作。加强备案管理，落实年度备案工作自查，深入开展风险隐患排查，加强第一类医疗器械备案管理。根据《第一类医疗器械生产备案工作指南》要求，强化生产备案后（含企业新开办和生产地址、生产范围变更等实质变化）三个月内跟踪监管，持续加强一类生产备案和上市后监管工作。

11.不断强化医疗器械领域案件查办。坚持问题导向，加强日常检查和案件稽查衔接转化，针对医疗器械领域重点问题，集中力量精准打击，充分发挥区域化联动机制作用，形成打击危害医疗器械安全违法行为的合力。对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚，严格落实“处罚到人”规定，形成有力震慑；加大案源排查、加强案件查办、推进行刑衔接、行纪衔接，主动曝光典型案例。

12.加强重点产品、企业和区域风险隐患排查。对委托生产的医疗器械注册人企业、集中带量采购中选的企业、生产经营重大变化的企业、医疗器械网络销售企业等进行重点监管，对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、消费者自行使用医疗器械、传染病防控类医疗器械等开展风险隐患排查，重点关注企业生产经营质量管理体系运行情况，打击生产经营无证产品、无证生产经营行为，督促企业落实主体责任，确保医疗器械产品质量安全。

（四）强化医疗器械技术支撑

13.推动体外诊断试剂冷链追溯平台的运用。在去年建立全市首个区级体外诊断试剂冷链追溯平台的基础上，继续推进平台二期建设工作，进一步完善该平台的功能。实现体外诊断试剂从经营企业发货到医院验收全过程的温度实时上传记录和追溯，同时不断优化平台模块设置，建立数据可视化看板，在平台首页就能统览全部数据分类汇总情况，方便数据汇总、统计，数据形象更加直观。

14.完善不良事件监测与召回的监管措施。指导企业规范上报不良事件报告，不断提高报告的质量，确保医疗器械生产经营企业及医疗机构不良事件监测主体系统注册率达100%，完成每百万人口报告数400份的目标任务。重点做好社会关注度高的医疗器械品种的不良事件监测工作。以医疗器械不良事件专项检查为抓手，进一步落实注册人、备案人上市产品质量安全主体责任，努力提升企业责任意识。

15.统筹推进医疗器械国抽和市抽工作。根据上海市药品监督管理局的抽检安排，全年计划完成国家医疗器械质量抽检4批次和市级医疗器械监督抽检18批次。完善区级流通使用环节风险抽检机制，对日常监管、专项检查中存在的重点产品、风险产品适时抽检，预计抽检4批次。针对我区60余家医疗器械网络销售企业开展网络抽检工作，重点抽检群众关注度高、购买量大的产品。针对不合格品种，做好后续处置工作。

（五）强化社会共治，打通基层治理最后一公里

16.构建立体化、特色化的宣传阵地。以医疗器械安全宣传周为重要载体，开展形式多样的科普宣传活动，普及医疗器械安全知识。以落实企业医疗器械质量安全主体责任为主线，开展医疗器械监管公益讲座，强化医疗器械生产、经营质量安全关键岗位人员责任落实。充实辖区各乡镇食品药品科普站关于医疗器械安全的宣传内容，利用区食药检所、中药文化园等现有资源，建设适应群众需求的各类特色科普站。

17.加强基层医疗器械监管网络建设。依托乡镇食药安办加强基层医疗器械安全信息员、协管员队伍“两员建设”，建立管理机制，发挥群众自治作用，织密农村地区医疗器械监管网络，形成发现和管控潜在风险的长效机制，持续推进医疗器械安全监管向最基层延伸。

三、工作要求

18.细化监管责任分工，确保监管计划落到实处。各所队应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，根据日常监管频次要求和专项检查任务制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保监管责任落实到位。

19.紧扣考核指标，保障监管任务实施质量。各所队要围绕市对区考核这条主线，从年初开始谋划，源头抓起，把握主动权，层层压实责任，按照时间节点全力推进各项工作。医疗器械科将对工作完成情况开展年度考核，考核内容包括计划执行情况、自查报告质量、行政检查管理系统录入情况、飞行检查情况、督促整改情况、抽样和突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措、典型案例办理等。

20.推进医疗器械监管能力标准化建设。各所队开展医疗器械企业检查要严格按照《区级药品监管能力标准化建设制度汇编》中的工作指南开展检查。规范检查文书，统一使用《汇编》中的医疗器械检查表。重点抽查医疗器械企业经营的1-3个产品，将产品名称、注册证号、规格型号，批号或序列号，库存数量等相关信息记录在检查表中，确保医疗器械监管工作实现标准化、规范化、专业化。

21.及时录入系统，按时报送总结材料。各所队应及时按照时间节点报送各专项报表及总结，关注“上海市药械化行政检查管理系统V4.0”待检查列表，年度监管计划执行情况，二类备案三个月内核查等内容，按照分类分级监管要求完成检查覆盖率。检查信息录入时，专项检查必须根据企业实际经营情况和现场检查情况进行勾选，切勿勾选全部专项检查。所有检查信息必须于检查后5日内录入系统，当月的检查月底前必须录入。各所队应于2024年11月15日前上报年度监管工作总结，内容包括计划完成情况、主要做法、好的经验、存在问题及措施对策等。