执法大队、各基层市场监管所：

现将《崇明区关于深入开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年4月18日

崇明区关于深入开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，根据国家药监局《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）和市药监局相关要求，为严查违法违规，严控安全风险，确保本区医疗器械质量安全，现结合崇明区实际，制定如下方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管、进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械备案人、经营企业、使用单位主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

二、组织保障

为保障专项整治工作有序有力有效推进，成立崇明区医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，成员如下：

组长：徐　波　　区市场监管局副局长

成员：吕　健　　区市场监管局医疗器械科科长  

　　　黄海燕　　区市场监管局执法监督管理科长

　　　陈毅铭　　区市场监管局政策法规科科长

　　　茅春辉　　区市场监管局执法大队副大队长 

领导小组职责：每季度专题听取一次专项整治情况汇报，认真分析辖区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策等。领导小组办公室设在区市场监管局医疗器械科，负责组织、协调医疗器械质量安全专项整治具体工作。

三、主要任务

持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人备案人等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

（一）防疫医疗器械专项

落实国家药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》要求，重点对新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、血氧仪、呼吸机、制氧机等疫情相关医疗器械实施全覆盖监管和重点抽样，计划在6月底完成相关专项监管工作。

（二）集中带量采购中选企业专项

严格落实国家药监局《关于印发<加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案>的通知》有关要求，聚焦冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材等国家集中带量采购中选产品，实施清单管理，开展全覆盖检查。将种植牙、人工晶体、球囊扩张导管等本市带量采购中选产品纳入重点监管，加强监督检查。

（三）无菌和植入性医疗器械专项

组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，本年度全项目检查不少于1次，无菌植入性医疗器械经营和使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的20%。重点检查生产企业无菌和植入性医疗器械洁净室控制是否符合要求、检验放行要求是否严格落实。经营企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，信息是否完整可追溯。

（四）口腔义齿类医疗器械专项

针对近年来义齿行业案件多发情况，通过自查自纠、监督检查、部门联动、社会共治等多项举措加强义齿类医疗器械产品监管，强化投诉举报、社会舆情等线索的分析和利用，重点查处生产、经营及使用未取得医疗器械注册证的个性化基台、个性化基台冠桥等违法行为。使用环节重点排查单位数不少于种植牙从业机构总数的30％。

（五）医疗美容类医疗器械专项

重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。完善联动和协同机制，加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。

（六）生产经营重大变化专项

对于新开办、新迁建、新建车间（生产线）、质量管理岗位人员变动频繁的企业开展专项监管，针对既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业开展跟踪检查，对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品及流通过程中是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并针对性地采取相适应的风险控制措施。

（七）特定人群使用医疗器械专项

重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械。强化社会关注度高的医疗器械监管工作，重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械、避孕套等妊娠控制器械，严厉打击违法违规行为，严禁采购裸套包装后上市，经营企业重点核查未经许可经营第三类医疗器械行为。

（八）医疗器械网络销售专项

坚持“线上线下一致”原则，开展医疗器械“清网”行动。重点核查网络销售企业是否按照要求展示经营许可证备案及医疗器械产品相关资质等信息。网络销售企业现场检查不少于1次，线上巡查不少于2次。

四、工作要求

（一）高度重视，强化组织领导

要充分认识到医疗器械质量安全专项整治的重要性，全面落实监管责任，进一步提高政治站位，加强组织领导，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。区市场监管局成立由局分管领导担任组长、各相关部门负责人担任组员的专项领导小组，定期听取专项整治情况汇报，及时总结经验、发现问题、分析原因和采取对策，不断提升医疗器械监管水平。

（二）突出重点，推进专项整治

相关单位应按照本《方案》要求，结合《2023年崇明区医疗器械监管工作计划》，将质量安全专项整治8项重点任务贯穿全年工作中，形成企业清单，持续强化重点产品、重点企业、重点环节和重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险，

（三）严查违法违规行为

持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。一是重点打击违法违规行为。重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。二是重点关注产品。包括医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。三是加强行刑和行纪衔接。发现涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

（四）推进风险会商，持续深化风险防控

一是建立风险清单责任制和销号制。按照《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。二是监督指导开展风险会商工作。区市场监管局实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

（五）强化督导，做好总结报送

各市场监管所、执法大队应及时将专项整治情况录入“上海市药械行政检查系统V4.0”。各单位应按照附件中的上报时限报送阶段性报表，11月20日前上报本次专项总结报表和情况汇总表。总结报告内容包括：本行政区域内相关医疗器械生产经营企业和使用单位的质量安全专项整治开展情况、创新做法、可复制推广的经验、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况及相关意见和建议。专项整治情况纳入年终药品安全监管工作绩效考核。