执法大队、各市场监管所、药检所：

现将《2023年崇明区药品安全监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年3月16日

2023年崇明区药品安全监管工作计划

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和关于药品监管工作的重要指示批示精神，根据上海市药品监督管理局（以下简称“市药品监管局”）《2023年上海市药品安全监管工作计划》和《崇明区市场监督管理局2023年行政业务工作要点》，制定本计划。

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守牢药品安全底线，统筹做好控疫情、防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，落实药品科学监管理念，推进药品监管体系和能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。

二、主要任务

（一）全力做好疫情防控用药保质保供

落实涉疫药品稳价保质专项行动要求，加强对涉疫药品流通使用环节的检查，重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容；督促疫苗接种单位加强新冠病毒疫苗质量管理，落实疫苗储存和运输质量管理规范要求；加强药品网络销售监管，督促备案的药品网络销售企业落实主体责任；加大对涉疫药品的抽检力度和不良反应监测，加强与卫生健康部门协作，做好新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的监测；对存在质量问题的立即采取有效风险控制措施，并监督企业排查原因、切实整改；积极配合相关部门指导相关企业做好有序供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（二）加强两法配套规章制度的宣贯实施

根据市药品监管局统一部署，对新发布的《药品网络销售监督管理办法》和今年制修订《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规制度，广泛开展政策解读与宣贯培训；积极做好新规落地实施，推进依法监管、高效监管。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（三）加强药品上市后监管

1.优化药品经营环节行政许可

结合日常监管和质量信用等级评估情况，严格执行药品经营企业开办要求，加强资料审查和现场检查规范化管理，确保依法行政和统一标准。（责任部门：注册科、药化科、各市场监管所）

2. 加强集采中选药品监管

按照市药品监管局部署，对沪产集采中选药品开展检查和抽检，保证中选药品质量安全，对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位。对抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

3.配合市药品监管局加强药品生产经营环节监督检查

配合稽查局在辖区开展药品生产企业和药包材生产企业日常监督检查，药品批发企业和零售连锁总部GSP符合性检查；配合药审中心在辖区开展药品GMP符合性检查。（责任部门：药化科、执法大队）

4.加强药品流通和使用环节监管

执法大队负责对二级及以上综合医疗机构进行检查，各市场监管所负责对辖区药品零售企业、医疗机构进行检查。

对2022年新开办药品经营企业开展1次GSP符合性检查，对其他企业在3年内实现全覆盖检查的前提下，抽取一定比例开展GSP符合性检查。

结合涉疫药品稳价保质专项、药品经营使用专项、麻精药品生产和经营专项等，以开展网络销售的企业为重点对象，聚焦出租出借证照、非法渠道采购药品、不凭处方销售处方药、违规销售禁售品种等问题开展线上线下协同检查，检查内容覆盖企业网络经营行为。药品零售企业守信企业每年现场检查不少于2次、警示企业每年现场检查不少于3次、失信企业每年现场检查不少于4次。

结合涉疫药品稳价保质专项、药品经营使用专项，加强对各类各级医疗机构药品质量监管，以民营医院、民营门诊部、个体诊所为重点对象，以新冠病毒感染治疗和对症治疗重点药品、集采中选药品、血液制品、细胞治疗类药品、冷链药品、中药饮片、中药配方颗粒、放射性药品、注射用A型肉毒毒素等为重点品种，聚焦药品购进渠道及票据管理、验收记录和追溯管理、储存养护和效期管理，加强对设药房的医疗机构监督检查，每半年现场检查不少于1次，村卫生室、内设医疗机构、社会办医疗机构每年现场检查不少于1次。

结合日常监管，以新冠病毒疫苗为重点品种，对疾控机构和疫苗接种点进行全覆盖检查，重点检查储运全程冷链控制、追溯信息上传、设施设备管理和不合格品控制等情况。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

5.加强药品网络销售监管

加强对药品网络销售违法违规行为的主动监测，针对麻精药品、药品类易制毒化学品、临床急需新冠病毒治疗和对症治疗药品等重点品种，聚焦无证经营、销售假劣药、销售禁止网售品种、不凭处方销售处方药等违法违规行为，对互联网药品信息服务网站和药品零售企业网络销售行为开展线上监测，督促药品网络销售企业持续合规经营，建立监管台账，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，提升线上监管能力。（责任部门：药化科、网监科、执法大队、各市场监管所）

6.加强特殊管理药品分级分类监管

强化对特殊药品的监督管理，持续保持监管高压态势，重点加强芬太尼类药品、注射用A型肉毒毒素等麻精毒药品的监督检查。

加强科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品的行政审批工作，严防流入非法渠道。执法大队负责对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》的医疗机构科室或部门每年开展1次日常监督检查，其中按告知承诺申请取得《医疗机构放射性药品使用许可证》（一、二类）的医疗机构科室或部门，应于发证后2个月内按要求完成监督检查。（责任部门：药化科、注册科、执法大队、各市场监管所）

7.严厉打击药品违法犯罪行为

发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的作用，持续推进药品安全专项整治长效化；坚持问题导向，将严厉打击药品违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对药品领域重点问题，集中力量精准打击，对违法违规行为形成有力震慑，对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚；认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》要求，并以防疫药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪坚决落实最严厉的处罚，并主动曝光典型案例；推动部门联动常态化、长效化，形成打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。（责任部门：执法科、药化科、执法大队、各市场监管所）

8.聚焦重点环节开展专项检查

根据市药品监管局统一部署，今年计划重点开展两项专项检查。一是药品经营使用专项检查。开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业、民营医疗机构和个体诊所纳入重点互查范围。二是麻精药品生产经营环节专项检查。组织对麻精药品购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理，发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

9.加强药物警戒工作

根据《药品不良反应监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》等文件要求，督促持有人落实主体责任，建立健全药物警戒体系，全部完成国家药品不良反应监测网络注册入网；做好不良反应报告的审核和评价工作，提升药品不良反应报告质量，报告总数应不低于上年度的80%，同时百万人口报告数不得低于1500份/百万人，药品定期安全性更新报告上报率不低于80%。配合监测中心开展对本市药品上市许可持有人的药物警戒检查。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

10.药品质量抽检力度

着力提升药品抽检效能，结合崇明区实际，对防疫用药、国家集采和沪产区域联盟集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新上市药品、妇儿常用药、沪产中药配方颗粒等品种开展重点抽检，对抽检不符合规定药品第一时间采取停售停用、实施召回等必要的控制措施，并对相关单位追根溯源、查明原因、依法查处、督促整改；继续做好国家药品抽检工作。药品抽检具体要求详见《2023崇明区药品质量抽检工作计划》。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

11.配合相关部门做好禁毒工作

积极配合区禁毒办，开展易制毒化学品及设备的排查及流向管控；继续加强和禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，强化工作协调联动、信息通报和数据共享。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（四）推进崇明区药械化专业化监管队伍建设

根据局“两双建设”行动，坚持监管队伍专业化的要求，对纳入专业化监管队伍的人员开展药品监管知识培训，培训方式以集中授课和“实训+实战”相结合的方式，着力提升专业化监管能力，打造一支满足监管要求，政治过硬、业务精湛的药品专业化监管队伍。（责任部门：人事科、医疗器械科、药化科、执法大队、各市场监管所）

（五）积极开展药品智慧监管

发挥零售药店特殊管理药品监管系统作用，进一步推进部门间数据对接和共享，充分利用药品进销存数据、执业药师注册、药师备案数据和智能考勤数据等关键信息，提升监测预警水平。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（六）提高药品安全突发事件应急管理水平

根据《上海市处置药品安全突发事件应急预案》，结合崇明实际情况，制定《崇明区处置药品安全突发事件应急预案》。开展崇明区药品安全突发事件应急演练，确保在疫情防控常态化要求下，规范有序开展药品突发事件防范和应对工作，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件及其可能造成的危害，保障公众用药安全和身体健康。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（七）落实企业主体责任，加强社会共治

1.推进企业落实药品质量主体责任

督促药品经营企业加强质量管理体系建设，及时对接法律法规要求做好管理制度的制修订和培训实施，对经营质量管理等过程中识别的风险进行研判并及时采取有效控制措施。必要时采取发告诫信、行政约谈等方式，督促企业落实质量主体责任，对督促后仍落实不到位的，一经发现依法严处。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

2.促进行业规范自律

结合两法及配套制度宣贯以及全国用药安全月等重要节点，进一步加强面向社会和行业的药品安全宣传教育和法规宣贯工作；对药品经营企业法定代表人和质量负责人开展风险警示教育和专业技术培训，指导企业加强自律规范，进一步提升发展水平。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

三、工作要求

（一）细化方案，强化责任

各所队应当紧密围绕本计划规定的各项任务，加强组织领导和统筹协调，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，履职尽责。

（二）狠抓落实，鼓励创新

各所队应当对计划完成情况适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估，对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制和措施；药化科将定期通过行政检查、抽样系统信息收集、现场查阅等形式开展督查考核。

（三）从严监管，消除隐患

各所队要全面落实“四个最严”要求，强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价等手段，督促药品企业落实质量主体责任，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控、持续合规。对监管中发现的问题，应当督促企业举一反三、彻底整改和纠正；对监督中发现弄虚作假等存在主观故意的违法违规行为，务必严惩不贷、以儆效尤。

（四）协同推进，形成合力

各所队应当加强部门间工作衔接和协调配合，应当加强监督检查和行政处罚、行政处罚和刑事司法的衔接，对违法违规行为依法严肃处理；尤其要充分运用市场监管综合执法多种监管手段，形成有效监管合力。积极支持、派员参加市药品监管局牵头组织的各类监督检查。

（五）沟通信息，及时报送

1.填报检查信息

各所队应当按照本计划要求，在完成监督检查后的5个工作日内将检查信息录入行政检查系统，年度绩效考核将以行政检查系统录入的数据为准。

2.报送半年及全年总结

2023年6月5日前应完成半年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度6月5日；2022年12月5日前应完成全年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度12月5日。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容，报送药化科公务邮箱。