执法大队、各市场监管所：

现将《上海市崇明区市场监督管理局化妆品经营者风险分级管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2022年8月26日

上海市崇明区市场监督管理局化妆品经营者风险分级管理办法

第一章 总则

第一条 为落实化妆品安全“四个最严”，规范化妆品经营者经营行为，合理配置监管资源，提高监管效能，根据《化妆品监督管理条例》相关要求，结合我区实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于上海市崇明区行政区域内化妆品经营者（含批发企业、连锁总部、零售企业、美容美发机构、宾馆等，以下简称“经营者”）经营行为的监督管理。

第三条 本办法中的分级管理，是指市场监管部门根据企业经营规模、化妆品经营范围、持续合规情况等因素，将企业划分为不同的风险等级，实施差异化管理的活动。

第四条 崇明区市场监管局负责制定本管理办法，确定分级分类原则，各市场监管所负责本辖区化妆品经营者的监督管理，执法大队负责本区五星级宾馆化妆品安全监管，并在全区开展飞行检查。

第二章 风险分级

第五条 根据企业的产品风险程度，按照风险高到低的顺序将企业为三类、二类、一类，相对应的企业分别简称为三类企业、二类企业和一类企业。

第六条 风险等级实行风险就高原则，如企业同时满足三类和二类标准，则划分为三类企业。评定标准如下：

三类企业：批发企业；零售、美容美发、宾馆洗浴连锁总部；.美容院（店）；专卖店（专柜）；经营特殊化妆品、儿童化妆品等重点产品企业；上年度存在化妆品质量安全问题企业。。

二类企业：零售、美容美发连锁门店；宾馆(民宿)洗浴门店；规模较大的企业（从业人员3人及以上企业或经营面积100平米及以上）。

一类企业：其它化妆品经营者。

第七条 企业风险等级评定实行动态管理，每年评定1次，评定结果的应用周期为1年。各市场监管所根据上年度收集的相关信息对企业进行动态调整，每年1月底前上报上一年度企业名单至药化科。

第三章 风险等级应用

第八条 风险等级结果是监管部门对化妆品经营者确定日常监管重点、监管频次、产品抽检和快检、宣传培训、责任签约等监管方案制定的重要依据。

三类企业日常监督检查频次不低于2次/年，执法大队飞行检查年度覆盖率不低于10%，优先对三类企业开展监督抽检和现场快检；

二类企业日常监督检查频次不低于1次/年，执法大队视情况对部分企业开展飞行；

一类企业各乡镇所根据辖区实际情况，确认监管频次。

第四章 监督检查要点

第九条 企业经营活动应当严格遵守《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，对照按照《崇明区化妆品经营者日常监督检查表（2022版）》（附件2）条款要求落实质量安全主体责任。

第十条 鼓励尚未建立完善质量管理体系的化妆品经营者使用《崇明区化妆品经营者质量管理台账(范本)》，有条件的经营者应建立符合企业实际的化妆品质量管理台账。

第十一条 执法大队、各市场监管所应根据本办法第十二条至第二十二条的要求对化妆品经营者开展监督检查，并填写《崇明区化妆品经营者日常监督检查表》（2022版）。

第十二条化妆品经营者是否建立并执行经营质量管理制度，保证经营行为持续符合要求，保证所经营的化妆品来源合法、可追溯。

第十三条化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，根据经营的品种查验供货者以下证明文件：

（一）市场主体登记证明；

（二）特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息；

（三）产品质量检验合格证明；

化妆品经营者是否向供货者索取销售凭证及相关证明文件，如实记录进货查验结果。上述证明材料的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

进货查验记录应当包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。

第十四条 实行统一配送方式的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。

第十五条化妆品经营者是否真实、完整地保存进货查验记录、销售记录、不良反应报告记录及相关证明文件。

记录及相关证明文件保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录及相关证明文件保存期限不得少于2年。

第十六条化妆品经营者是否经营以下禁止经营的化妆品：

（一）无法证明合法来源的；

（二）未注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品；

（三）不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的；

（四）变质、超过使用期限的；

（五）不能提供产品质量检验合格证明的；

（六）负责药品监督管理的部门发布通知、通告或者公告要求暂停或者停止销售、召回的；

（七）省级以上药品监督管理部门依法吊销、撤销、注销特殊化妆品注册证或者化妆品生产许可证后生产的，或者取消普通化妆品备案后上市销售的；

（八）化妆品注册人、备案人启动召回的；

（九）标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的；

（十）法律法规禁止经营的其他化妆品。

第十七条化妆品经营者是否违规擅自配制化妆品。

第十八条化妆品经营者自行或者委托第三方贮存运输产品，是否符合化妆品说明书或者标签标示要求，是否定期检查、及时处理变质或者超过使用期限的产品，并做好相关记录。

第十九条化妆品经营者发现可能与使用化妆品有关的不良反应，是否报告化妆品不良反应监测机构，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展不良反应调查。

鼓励化妆品经营者将发现的可能与使用化妆品有关的不良反应告知化妆品注册人、备案人。

第二十条化妆品标签是否标注下列内容：

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;

(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;

(三)化妆品生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定是否标注的其他内容。

化妆品标签禁止标注下列内容：

(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;

(二)虚假或者引人误解的内容;

(三)违反社会公序良俗的内容;

(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。

第二十一条化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，是否立即停止经营上述产品，通知相关化妆品注册人、备案人或者其境内责任人，同时报告崇明区市场监督管理局。

化妆品经营者是否积极配合化妆品注册人、备案人履行化妆品召回义务，及时通知、反馈化妆品召回信息。

第二十二条美容美发机构、宾馆是否在其服务场所内展示其经营使用的化妆品的销售包装，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

第五章 附则

第二十三条 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，属于化妆品经营行为。

第二十四条 本办法自2022年9月1日起实行，原《上海市崇明区市场监督管理局化妆品经营者风险分级管理办法(试行)》随即废止。