执法大队、各市场监管所：

现将《2022年崇明区化妆品监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2022年5月24日

2022年崇明区化妆品监管工作计划 

2022年是化妆品“能力建设年”。根据市药监局对本市化妆品监管工作的总体部署和《2022年上海市化妆品监管工作计划》要求，结合崇明监管实际，制定本计划。

一、总体思路和目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”的要求，着力保安全守底线、促发展追高线，继续以全面贯彻落实化妆品新法规为主线，严防严管严控化妆品安全风险，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用妆安全，全力推动化妆品行业高质量发展。

二、重点工作任务和措施

（一）提升化妆品安全监管能力

结合我局“两双建设”，大力推进药械化专业队伍建设，积极参加市药监局组织的业务培训，年内组织2次系统内培训，重点讲解化妆品新法规体系和化妆品备案新系统，并通过联合检查、以练代教、以老带新和相互习交流的形式，着力提升基层所队对化妆品专业知识的掌握和对问题产品的发现能力。

（二）规范备案人、境内责任人监管

1.有序推进新旧系统过渡。根据《上海市药品监管局关于本市普通化妆品备案年度报告有关事宜的通告》（沪药监通告[2022]7号）要求，对新、旧系统内备案人进行全面梳理，督促企业及时申领新体统账户、认领产品、完成信息补录、按时报送年报，依法处置逾期未完成整改的企业。

2.促进普通化妆品备案管理提质增效。提升备案工作规范性、统一性，严格落实5个工作日内备案资料整理时限要求，对已备案产品在3个月内开展备案后检查。完善备案后检查与日常监管、稽查办案工作衔接，稳步提升本区化妆品备案工作质量。

3.推进备案人、境内责任人常态化监管。加强法规宣贯指导，对辖区备案人、境内责任人开展全覆盖日常监督检查。

4.压实备案人质量安全主体责任。督促其切实承担起化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，严格落实生产质量管理规范要求，建立相应的管理体系和制度，落实不良反应报告、召回等上市后风险管理措施，全面提升企业质量管理水平。

（三）加强化妆品安全全链条监管

生产环节：主动对接市药监局化妆处、稽查局，配合市局完成崇明辖区内化妆品生产企业监管；积极派员参加市局对本市化妆品生产企业开展的跟踪检查、许可检查、飞行检查等各类检查。

经营使用环节：在2021年化妆品风险分级管理工作的基础上，紧扣“降低基层负担、提升监管实效”预期目标，更新监管底数，排摸薄弱环节和风险因素，优化分级标准，改进监管策略，持续加大对各类化妆品经营使用单位的日常监管，加强对化妆品电子商务平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者的监督管理。进一步巩固2021年分级监管的成效，用科学监管守底线，向专业监管要效率，推出分级监管2.0版本，实现化妆品经营者风险分级监管再进化。全年化妆品经营企业日常监管检查数量应不低于2021年，检查信息及时准确录入上海市药械化行政检查管理系统。

（四）开展专项检查

深入开展使用单位化妆品质量安全专项检查，加强与卫生监督等部门的协调合作，加大对本区美容美发机构、洗浴、宾馆等场所化妆品使用情况的隐患排查和依法处置。对母婴用品店、商场等经营儿童化妆品场所开展重点检查，摸清监管底数，严控安全风险。

深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，充分发挥技术监管优势，联合第三方信息技术公司进行大数据筛查，建立本区的网售化妆品经营户本底，并对网售产品进行网上监测。充分发挥市场综合监管优势，由药化科牵头，网监科、执法监督科、信用监管科联合组织开展，对网售化妆品质量安全和广告宣称进行全面检查，对重点整治问题开展交叉执法检查，对失联企业，符合列异要求的依法列入异常名录。突出强化企业主体责任，通过组织企业自查、开展法规宣贯培训、严厉处罚违法违规行为等手段，督促企业提主体责任意识，帮助企业提高质量管理能力。

深入开展药品安全专项整治，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，加强线索排摸和研判。严厉打击提供虚假备案资料行为、备案人委托未取得相应许可的企业生产化妆品行为、经营未经注册/备案化妆品行为、网售化妆品违法行为。

（五）加强监督抽检与核查处置

配合市食药检院完成辖区化妆品监督抽检和快检工作，按照《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（药监综妆〔2021〕91号）等的要求，依职责做好检验报告送达、现场检查、追踪溯源、立案调查、作出处罚等核查处置工作， 加强日常监管与案件查办衔接，加大化妆品违法案件查办和行刑衔接力度。

（六）推进不良反应监测

贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》，落实备案人监测主体责任，依法履行监测、评价、报告等义务,推动化妆品经营者、医疗机构履行报告义务。加强与辖区内医疗机构的沟通与协作，推进设有皮肤科的二级及以上医疗机构建立与法规要求相适应的化妆品不良反应监测制度。提升监测信息分析利用，加强风险信息提取、识别和响应。

本区报告质量评分的平均分不低于80分，10月1日前完成辖区内所有备案人、境内责任人在国家化妆品不良反应监测系统的注册工作。每个乡镇报告数不低于2例，本区报告总数今年报告数低于40例。

（七）大力开展法规宣贯

结合“化妆品安全科普宣传周”、“3·15消费者权益保护日”专题宣传活动，加大《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套规章、规范性文件的宣贯力度。对化妆品备案人、生产经营使用单位、社会公众进行全方位多渠道多方式多载体宣贯，提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力，切实将新法规落实到备案管理、生产经营监管、案件查办等各方面。

三、工作要求

（一）提高认识，狠抓落实

各单位（部门）要统一思想、提高认识，强化监管与推动发展并重，加强对企业规范经营的指导，并全面落实监管职责，落实工作措施。

（二）强化整治，严格监管

各单位（部门）应充分发挥市场综合执法优势，加大对违法违规行为的查处力度，依法对重大违法违规行为实行最严厉的处罚。对落实安全责任不力的经营者加大监管力度，加强打击违法犯罪行为的行政执法与刑事司法衔接工作，形成监管高压态势。

（三）上下联动，加强协作

各单位（部门）在监管过程中发现的问题应及时上报、相互通报，实现上下联动，横向协同。各类监管信息应及时录入系统，确保数据及时性、准确性。各单位应在6月1日和11月20日前分别报送半年和全年工作总结至药化科邮箱。