各相关科（室）、执法大队、基层市场监管所、药检所：

现将《崇明区关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2022年3月21日

崇明区关于深入开展药品安全专项整治行动的方案

为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，根据国家药监局、市药监局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》要求，本区将集中力量，重拳出击，深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保本区药品安全。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，全面落实“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批典型案件，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、组织保障

成立崇明区市场监管局药品安全专项整治工作领导小组，由主要领导任组长、分管领导任副组长，药化科、医疗器械科、执法监管科负责人，所队及食品药品检验所负责人任组员，负责统筹全系统资源和力量，确保专项整治有力有序推进。领导小组下设办公室，办公室设在药化科，负责组织药品安全专项整治日常工作。

 相关科室要加强沟通协调，讨论研究专项整治工作遇到的疑难问题，做好业务指导工作；执法大队、各市场监管所要加强对监督检查、抽样快检、投诉举报和不良反应（事件）中风险信号的梳理，及时化解药品安全风险，严厉打击违法违规行为；食品药品检验所要做好各项工作准备，确保能够准确、快速完成药品化妆品检测、中药饮片鉴别等各项工作任务，为药品安全专项整治提供强有力的技术支撑。

三、主要任务

（一）严查违法违规行为

1.药品领域

严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域

严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击非医疗器械产品按医疗器械销售行为。

3.化妆品领域

严厉打击备案提供虚假资料等行为；严厉打击未经许可从事生产活动或注册人、备案人委托未取得许可的企业生产化妆品行为。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品行为；严厉打击标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品；严厉打击生活美容机构违法违规经营使用化妆品行为。

（二）全面排查风险隐患

在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、疫情防控产品、集采中选产品、医保目录产品等为重点产品，以新建企业、委托生产、和疫苗接种点、互联网销售第三方平台等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。 

 四、整治措施

（三）实行最严厉处罚

加强药品、医疗器械、化妆品经营使用违法行为的查处力度，加大对一类医疗器械备案和生产备案中违法行为的查处力度，依法对重大违法违规行为实行最严厉的处罚，形成强大震慑力量。对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（四）及时移送犯罪线索

与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关，依职权做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

（五）强化系统协同联动

加强与市药监局案件协查联动、信息互通和执法协同，对案件线索追根溯源，一查到底。充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法情形。

（六）加强部门查办协作

加强与卫生健康、医保、公安、海关、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌非法宣称药品、医疗器械、化妆品功能或功效，涉嫌发布虚假广告，涉嫌走私，涉嫌垄断或者商业贿赂等违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

五、工作要求

（七）统一思想认识，精心谋划部署

进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保本区药品安全。

（八）加强能力建设，提升执法水平

深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、监测评价体系建设，强化数字化监管手段，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品监管现代化水平，不断提升专业化监管队伍的能力水平。

（九）加强考核评价，落实整治责任

全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交。将专项整治行动的开展和完成情况纳入对乡镇及市场所的年度考核评价，充分发挥考核评价的“指挥棒”作用。对工作部署不力、进展缓慢的，要进行责任约谈。

（十）加强宣传引导，及时上报信息

切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。在整治工作中发现重大问题、取得典型经验，要及时上报。药化科、医疗器械科、执法监管科每月3日前将药品安全专项整治案件查办进展工作情况报市药监局，3月15日、6月15日、9月15日前，将阶段性工作进展报市药监局，11月15日前，将专项整治工作总结报市药监局。各所队11月10日前，将专项整治工作总结分别报药化科、医疗器械科、执法监管科。