执法大队、基层市场监管所：

现将《2021年崇明区药品监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

                              2021年5月24日

2021年崇明区药品监管工作计划

为学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实上海市委、市政府和国家药品监督管理局关于加强药品监管工作的总体部署，根据上海市药品监督管理局（以下简称“市药品监管局”）《2021年药品监管工作计划》和《崇明区市场监督管理局2021年行政业务工作要点》，制定本计划。

一、总体目标

坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照“立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局”的要求，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好控疫情、防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，完善制度体系、优化运行机制、充实监管力量、创新方式方法，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化，维护药品安全形势稳定，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党 100 周年。

二、主要任务

（一）全力做好新冠肺炎疫情防控工作

1.加强防疫用药质量监管

综合运用行政检查和监督检验等手段，切实加强防疫用药重点品种经营环节的质量监管，监督相关单位落实主体责任，依法严厉打击违法行为；严格落实《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》（药监综药管〔2020〕113号）等文件要求，督促本区配送单位、接种单位依职责加强质量管理，落实疫苗储存和运输质量管理规范，强化冷链保障和追溯管理，全力保障疫苗质量和流向安全；加强与卫生健康部门的协作，做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应的监测和处置。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

2.加强药店高风险购药人员监测和预警常态化管理

充分发挥药店“哨点”监测和预警作用，持续督促全区零售药店不断加强对疫情防控常态化要求的宣贯培训，对“退烧止咳药”购药人员严格落实测温查码、实名登记、扫码验证和信息登记上报制度，对“退烧止咳药”实行专人专区管理，加强防护消毒措施；加快推进药店哨点建设，完善药店“哨点”信息采集和监测和预警机制，结合准入验收、督导检查、日常监管、群众举报等发现的线索开展持续巡查，落实源头控制和闭环管控各项措施。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（二）做好花博会药械化保障工作

全力做好花博会药械化保障工作。以花博会展馆及其周边地区、重点商圈、旅游景区、医疗机构、交通枢纽（车站、码头）等为重点区域，以药品零售企业、医疗机构、宾馆、美容美发机构、花博人家等为重点单位，开展药械化安全巡查，着力规范药械化产品资质、采购渠道、包装标识、储存条件，严查药械化经营使用环节违法违规行为，全力保障展会期间药械化质量安全。（责任部门：药化科、医疗器械科、执法大队、各市场监管所）

（三）加强新修订《药品管理法》《疫苗管理法》配套规章制度的宣贯实施

根据市药品监管局统一部署，对今年完成修订的《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》《疫苗生产流通管理规定》等规章制度，广泛开展宣贯培训；积极做好新规落地实施，推进依法监管、高效监管。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（四）加强药品上市后监管

1.优化药品经营环节行政许可

结合日常监管和质量信用等级评估情况，严格执行药品经营企业开办要求，加强技术审评和现场检查规范化管理，对符合技术审评标准的行政许可申请事项加强合规性审查，确保依法行政和统一标准。加快推进药品经营许可审批事项进行改革，取消新开办药店间距限制要求、合并筹建与验收流程，并同步提升事中事后监管水平。（责任部门：注册科、药化科、各市场监管所）

2.配合市药品监管局加强药品生产环节监督检查

坚持问题导向和风险管理原则，结合药品生产企业质量信用等级评估情况在辖区内开展药品生产企业巡查。配合市稽查局开展药品生产企业日常监督检查，配合药审中心开展药品GMP符合性检查。（责任部门：药化科、执法大队）

3.加强药品流通重点领域和关键环节监管

执法大队负责对二级及以上综合医疗机构进行检查，对药品批发企业进行巡查，配合市稽查局开展对药品批发企业监督检查。各市场监管所负责对辖区药品零售企业、医疗机构进行检查。加强对药品经营企业的跟踪检查，对新开办药品经营企业在1年内实施GSP跟踪检查，其他企业每3年实施GSP跟踪检查。持续推进零售药店智能化管理，推进药品零售企业分级分类监管，结合中药饮片、药品网络销售违法行为专项整治等工作，在信用分级的基础上，充分应用智慧监管系统，加强对零售药店的日常监督检查，重点针对非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题查处零售环节违法违规行为；药品零售企业守信企业每年现场检查不少于2次、警示企业每年现场检查不少于3次、失信企业每年现场检查不少于4次（企业信用分级情况详见附件1）。加强对设药房的医疗机构药品使用环节开展监督检查，每半年现场检查不少于1次，村卫生室、内设医疗机构（见附件2）、社会办医疗机构（见附件3）每年现场检查不少于1次检查，检查重点包括药品购进渠道及票据管理、验收等记录追溯管理、储存养护和效期管理等。结合日常监管，对预防接种单位进行全覆盖检查，重点检查疫苗的进货渠道、冷链管理和效期管理等情况。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

4.加强特殊管理药品分级分类监管

强化对特殊药品的监督管理，持续保持监管高压态势，根据特殊药品管控风险级别，实施分级分类监管，重点加强芬太尼类药品及第二类精神药品的监督检查。执法大队负责对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》的医疗机构科室或部门进行检查，

监管频次不低于1次/年，按照市药品监管局要求，派员参加对按告知承诺申请取得放药使用许可的医疗机构科室或部门的监督检查。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

5.深入开展专项治理

根据市药品监管局的工作部署，今年重点开展以下七项专项治理工作。一是防疫用药专项检查。以原辅包采购验收、偏差和超限管理、放行管理等情况为重点，对新冠病毒疫苗、中和抗体等药品开展专项检查。二是中药生产专项检查。对本市中药制剂重点生产企业开展专项检查，严厉查处未按处方工艺组织生产、编造批生产和批检验记录等违法行为。三是中药饮片专项整治。在2020年全市中药饮片专项整治基础上，继续针对中药材采购和中药饮片生产质量管理，从非法渠道采购中药饮片、经营使用不合格中药材和饮片、违规生产经营等突出问题，继续开展专项整治。四是国家集中采购中选药品专项检查。聚焦低价中选品种或大幅降价品种，以按照注册核准的处方工艺组织生产和药品追溯系统建设等情况为重点，对国家集中采购中选药品开展全覆盖检查及抽检。五是药品经营环节专项检查。以进货渠道和票账管理、执业药师和药学人员配备、储存养护规范、处方药销售管理为重点，开展全市药品零售企业专项检查。六是含兴奋剂药品生产经营专项检查。以生产过程质量管理、购销渠道、购买方资质审核、药品出入库管理、销售票据、药品流向等作为重点，对全市含兴奋剂药品生产经营企业开展全覆盖专项检查。七是药品网络销售违法违规行为专项整治。结合宣传贯彻《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，按照“线上线下一致”原则，通过对药品网络交易第三方平台、实体药店、互联网药品信息服务网站的多方位检查，和国家药监局监测移送线索的核查，针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展专项整治。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

6.加强药物警戒工作

根据《药品不良反应监测管理办法》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》等文件要求，督促持有人落实主体责任，全部完成国家药品不良反应监测网络注册入网；主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施；做好不良反应报告的审核和评价工作，提升药品不良反应报告质量，报告总数应不低于上年度的80%，同时百万人口报告数不得低于1500份/百万人，药品定期安全性更新报告上报率不低于80%；配合监测中心开展对本市药品上市许可持有人的药物警戒检查。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

7.加大药品质量抽检力度

着力提升药品抽检效能，进一步加大对本市药品上市许可持有人生产的药品抽检力度，对国家集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新上市药品进行品种全覆盖抽检，对抽检不合格药品第一时间采取停售停用、实施召回等必要的控制措施，并对相关单位追根溯源、查明原因、依法查处、督促整改。继续做好国家药品抽检工作。药品抽检具体要求详见《2021年崇明区药品质量抽检工作计划》（附件4）。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

8.配合相关部门做好禁毒工作

积极配合区禁毒办，开展易制毒化学品及设备的排查及流向管控；继续加强和禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，强化工作协调联动、信息通报和数据共享。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（五）积极开展药品智慧监管

1.推进零售智能监管数据共享和数据赋能

结合零售药店特殊管理药品监管系统升级，进一步推进部门间数据对接和数据共享，充分利用药品进销存数据、执业药师注册、药师备案数据和智能考勤数据等关键信息，结合实际监管需求开展关键要素分析对比、异常预警功能，发挥跨区域、跨部门、跨层级的业务联动和集约、高效的服务支撑等作用。在药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能的基础上，结合安全用药月宣传和家庭废弃药品回收工作，进一步升级和拓展上海药店APP便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“最后一公里”的有力工具。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

2.配合市药品监管局推进疫苗等药品电子追溯体系建设

配合市药品监管局健全完善本市疫苗监管质量体系，推进疫苗等药品电子追溯体系建设。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

（六）推进崇明区药械化专业化监管队伍建设

根据局《“建一流队伍、创一流业绩”能力建设三年行动方案（2019—2021）》精神，坚持监管队伍专业化的要求，对纳入专业化监管队伍的人员开展药品监管知识培训，培训方式以集中授课和“实训+实战”相结合的方式，着力提升专业化监管能力，打造一支满足监管要求，政治过硬、业务精湛的药品专业化监管队伍。（责任部门：人事科、医疗器械科、药化科、执法大队、各市场监管所）

（七）落实主体责任，加强社会共治

1.推进企业落实药品质量主体责任

督促药品经营企业加强质量管理体系建设，及时对接法律法规要求做好管理制度的制修订和培训实施，对经营质量管理等过程中识别的风险进行研判并及时采取有效控制措施。必要时采取发告诫信、行政约谈等方式，督促企业落实质量主体责任，对督促后仍落实不到位的，一经发现严肃处理。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

2.促进行业规范自律

结合两法及配套制度宣贯以及全国用药安全月等重要节点，进一步加强面向社会和行业的药品安全宣传教育和法规宣贯工作；指导企业加强自律规范，进一步提升发展水平。（责任部门：药化科、执法大队、各市场监管所）

三、工作要求

（一）细化方案，强化责任

各所队应当紧密围绕本计划规定的各项任务，加强组织领导和统筹协调，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，履职尽责。

（二）狠抓落实，鼓励创新

各所队应当对计划完成情况适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估，对监管薄弱环节和监管难点主动探索，积极创新监管机制和措施；药化科将定期通过行政检查、抽样系统信息收集、现场查阅等形式开展督查考核。

（三）从严监管，消除隐患

各所队要全面落实中央“四个最严”要求，强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价等手段，督促药品企业落实质量主体责任，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控、持续合规。对监管中发现的问题，应当督促企业举一反三、彻底整改和纠正；对监督中发现弄虚作假等存在主观故意故意的违法违规行为，务必严惩不贷、以儆效尤。

（四）协同推进，形成合力

各所队应当加强部门间工作衔接和协调配合，应当加强监督检查和行政处罚、行政处罚和刑事司法的衔接，对违法违规行为依法严肃处理；尤其要充分运用市场监管综合执法多种监管手段，形成有效监管合力。积极支持、派员参加市药品监管局牵头组织的各类监督检查。 

（五）沟通信息，及时报送

1.填报检查信息

各所队应当按照本计划要求，在完成监督检查后的5个工作日内将检查信息录入行政检查系统，年度绩效考核将以行政检查系统录入的数据为准。

2.报送半年及全年总结

2021年6月5日前应完成半年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度6月5日；2021年12月5日前应完成全年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度12月5日。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容，报送药化科公务邮箱。

附件： 1.崇明区药品零售企业信用等级情况表

2.崇明区内设医疗机构名单

3.崇明区社会办医疗机构明名单

4.2021年崇明区药品质量抽检工作计划