执法大队、基层市场监管所：

现将《上海市崇明区市场监督管理局“花博会”期间药品、医疗器械和化妆品安全专项检查方案》印发给你们，请认真遵照执行。

上海市崇明区市场监督管理局

                              2021年5月14日

上海市崇明区市场监督管理局“花博会”期间药品、医疗器械和化妆品安全专项检查方案

为保障花博会期间药品、医疗器械和化妆品（以下简称“药械化”）安全，根据《上海市市场监督管理局关于支持做好第十届中国花卉博览会市场监管服务保障有关工作的通知》（沪市监食经〔2021〕139号）要求和上海市药品监督管理局指导意见，经研究，决定即日起至7月2日，在全区范围内开展药械化安全专项检查，相关工作要求如下:

一、工作目标

全面加强对药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用环节的监管，及时发现药械化领域潜在安全风险，严厉打击违法违规行为，净化市场，全力保障花博会期间药械化质量安全。

二、检查重点

以花博会园区及其周边地区、结合辖区主要商圈、旅游景区、医疗机构、交通枢纽（车站、码头）等为重点区域，以零售药房、接待花博会游客的宾馆民宿、美容机构、个体诊所等为重点环节，加强监督检查和风险处置。重点检查内容为：

零售药房：一是结合疫情防控工作要求，根据《上海市药店疫情防控技术指南》，重点检查入店购药者管理情况、退烧止咳药实名登记和系统录入情况、个人防护管理和消毒工作情况，确保零售药房继续发挥疫情防控“哨点”监测预警作用。二是结合药品流通环节专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查，严格落实《药品经营质量管理规范》，重点检查药师在岗提供药学服务情况，处方药、含麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂药品销售管理情况，药械化产品资质、采购渠道、陈列储存等情况。

宾馆民宿：结合新的《化妆品监督管理条例》的实施，重点检查供顾客使用的洗发、沐浴产品是否经过备案、是否使用假劣产品、标签是否合规，企业进货查验义务落实情况。

美容机构：医疗美容机构重点检查是否从无资质的企业购进药品、医疗器械，是否使用无医疗器械注册证的医疗器械，是否使用过期的药品和医疗器械。生活美容机构重点检查是否违法违规使用药品、医疗器械，化妆品是否经注册（备案）、标签是否合规，企业是否落实进货查验和化妆品不良反应上报义务情况。

个体诊所：重点检查是否从无资质的企业购进药品、医疗器械，是否使用过期的药品和医疗器械。

三、职责分工

药化科：负责组织、协调、指导本次药械化安全专项检查；并主动对接花博会筹备组，对花博会特许经营化妆品进行上门审核。

医疗器械科：配合药化科组织、协调、指导本次专项检查。

花博所：负责花博园内监管和服务工作。

各乡镇所：负责本辖区药械化经营使用单位监管和服务工作。

执法大队：负责本区药械化生产企业检查，并在全区范围内对药械化经营使用单位开展飞行检查。

四、工作要求

1.严打违法违规行为

各单位要充分认识本次专项检查工作的重要意义，梳理近两年监督检查、投诉举报、监督抽检中暴露的薄弱环节，在监督检查中突出重点区域和重点环节，对问题产品追根溯源，严厉打击药械化领域违法违规行为。

2.服务与执法并重

各单位在保持监管高压态势的同时，应同时做好对企业法规宣贯、政策解释和业务指导工作，主动作为，努力做好对药械化生产经营使用单位服务保障工作。

3.落实新法规宣贯

各单位要结合新修订《化妆品监督管理条例》和《医疗器械监督管理条例》的新要求，专项检查过程中对相关单位开展宣贯培训，督促其不断提升质量管理水平，努力为消费者提供更好的产品和服务。

4.加强信息报送

各单位检查情况应及时录入监管系统，并于7月5日前报送专项检查统计表（附件）及专项检查工作总结至药化科。发现重大违法违规线索时要及时报告。

联系人:     药化科  孙长江   18018689036

        器械科  宋崇校   18094555500

附件：药品、医疗器械和化妆品安全专项检查统计表