区市场监管局多措并举加强抗原试剂及相关防疫医疗器械监管

信息来源:区市场监管局

发布时间:2023-01-04 08:45

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为不断做好新形势下疫情防控医疗器械质量安全监管,落实“新十条”和市区两级疫情防控部门工作部署,连日来,崇明区市场监管局不断优化调整新冠抗原试剂购买流程,全力做好抗原试剂及相关防疫医疗器械质量监管工作。

一是进一步优化新冠抗原试剂购买流程。根据“新十条”和市药监局工作要求,2022年12月7日起,崇明区取消零售抗原试剂实名登记制度,方便有需要的群众购买使用。12月16日起,有合理使用需求的企事业单位在提交承诺书后,可直接从医疗器械经营企业批发抗原试剂,满足内部员工使用(购买仅限本市)。

二是严格落实抗原试剂经营新要求。向全区各零售药店、医疗器械经营企业发放《抗原试剂及防疫医疗器械销售提醒告知书》,进一步规范抗原试剂线上线下批发、零售行为。

三是加强质量安全监管。对2022年12月1日以来进行抗原试剂批发业务的医疗器械经营企业实行销售情况动态监测,每周统计汇总有关数据,掌握经营企业底数、销售数量、生产商、库存等关键信息。12月以来,我区共有11家医疗器械经营企业,通过线上线下各种渠道,累计批发抗原试剂330余万人份,暂未发生投诉举报和召回情况。

针对疫情期间老百姓常用的抗原试剂、医用口罩等防疫医疗器械加强线下巡查监管,严格要求经营户落实主体责任,确保防疫产品质量安全可靠。12月以来,累计对250余户次零售药店和医疗器械经营企业开展检查,检查结果总体较好。

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